2018年5月，发表在《Ann Oncol》的一项由德国科学家进行的系统评价和Meta分析，考察了前列腺癌（PCa）风险相关的身体活动（PA）。 背景：PCa是男性最常见的癌症之一，然而对其可变风险和预防因素了解较少。本研究旨在量化总结PCa发病率和死亡率与PA相关的观...
抗癌新药上市一直是医药行业最为关注的问题之一。为了让新药尽快来到患者身边，美国食品和药物管理局（FDA）启动了优先审评与突破性疗法认定等一系列政策，加速这些新药上市的过程。近几年来，FDA的审批速度总体而言很快，可谓成绩斐然。然而，审批过快会不...
继柴胡注射液儿童禁用之后，又有药店畅销儿童药退市注销，包括儿童常见药小儿吗丁啉、艾畅等药品。 近日，国家药品监督管理局发布公告，注销了多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件，其中包括儿童常用药艾畅、小儿版吗丁啉。 来源：国家药品监督管理局...
默沙东的Keytruda之前已经获批用于治疗未接受过治疗的肺癌患者，只要他们肿瘤中的PD-L1生物标记物高表达。令人惊喜的是，2018年6月3日，从ASCO 2018大会上传来好消息！对患者的这种要求可能将成为历史！ ASCO 2018年大会上，总部位于花园之州新泽西的制药巨...
6月4日，国家药监局发布《2018年药品跟踪检查计划》，决定对201家药品生产企业进行跟踪检查，其中新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家，是所有类别中最多的，可见政府对注射剂质量与安全性问题是非常重视的。随着首个注射剂通过一致性评价，注射剂一致性评...
总部位于比利时布鲁塞尔的医药公司UCB近日宣布，FDA批准将Cimzia（certolizumab pegol）的适应症扩大到中度至重度斑块型银屑病（PsO）成人患者。Cimzia将适用于准备接受全身治疗或光疗的中重度PsO成人患者。该批准使Cimzia成为针对该适应症的首个无Fc、聚乙...
今日，美国FDA宣布扩大辉瑞（Pfizer）新药Xeljanz（tofacitinib）的适应症，用于治疗罹患中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。值得一提的是，Xeljanz是首个获批用于长期治疗该适应症的口服药物。其它经FDA批准的用于这一适应症的疗法都需要通过静脉输注...
今日，专注于开发中枢神经系统（CNS）疾病新药的生物医药公司Sage Therapeutics宣布，美国FDA已接受了Sage公司治疗产后抑郁症（PPD）的首要候选药物brexanolone（SAGE-547）静脉制剂的新药申请（NDA）。此项申请被FDA授予了优先审评资格，PDUFA目标行动日期...
日前，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布了口服司美鲁肽（semaglutide）的第二个3a期临床试验PIONEER 2的结果。这项为期52周的开放标签研究评估了14 mg口服司美鲁肽在816例使用二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者中的疗效和安全性。 糖尿病是一种日益严重的全球性...
一药品修订说明书，儿童禁用。 柴胡注射液，是世界上首个中药注射剂品种，至今已临床应用70多年。此前，柴胡注射液作为退烧针在儿童发热治疗中应用普遍。 5月29日，国家药品监督管理局发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)》。 公告显示，据...